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2023年全球药企研发投入TOP10
2024-03-21
·
医药魔方
抗体药物偶联物
并购
财报
申请上市
临床2期
于制药界而言,2023年应该是旧潮退去和新潮涌起的一年。随着
新冠
疫情威胁的不断弱化,相关产品逐渐失去市场空间和舆论的主导权,ADC、减肥的研发热潮席卷了制药行业。据医药魔方Nextpharma数据库统计,2023年ADC药物领域达成了58项合作/许可/收购交易,总交易金额高达563亿美元,而2022年这两个数字分别为49项和252亿美元。于
GLP-1
赛道而言,2023年进入申报临床(IND)和临床阶段的
GLP-1
项目已达到171个,举目望去已是“红海”一片。与之相对的,研发热点的轮动也会影响一家药企的研发资源分配,例如
默沙东
、
辉瑞
、
阿斯利康
等公司已声势浩大地加码ADC投资。而从更多MNC制药巨头的研发投入数据上,我们也更能感受到产业热点的变化以及各家药企的战略应对。2023年制药巨头研发投入TOP10NO.1
默沙东
2023年,
默沙东
在财报中报告的研发投入为305.31亿美元,相比去年上涨了126%。这样的数据是令人震惊的,但绝不是计算有误,而是因为
默沙东
在2023年完成了3宗金额较大的合作及收购交易。以220亿美元引进
第一三共
的3款ADC产品,其中首付款55亿美元已支付,计入当年研发投入费用;以103亿美元(拟定金额为108亿美元)收购
Prometheus Biosciences
,于2023年6月16日完成收购;以11亿美元(拟定金额为13.5亿美元)收购
Imago Biosciences
,于2023年1月11日完成收购。若去除这些成本,
默沙东
在2023年的研发投入则为136亿美元,占总收入23%,与2022年数字接近。
默沙东
的内部和外部举措表明,寻找
Keytruda
(简称K药)之外的业绩增长点是其目前及未来的业务焦点。从近两年的交易来看,
默沙东
今后的
肿瘤
业务重心将聚焦于抗体偶联药物(ADC)。目前,
默沙东
至少已吸纳9款临床前及临床ADC,其中5款已进入后期开发阶段,包括已申报上市的
HER3 ADC
HER3
ADC和
TROP2
ADC、处于III期阶段的
B7-H3 ADC
以及处于II/III期阶段的CDH6 ADC和
ROR1
ADC。来源:
默沙东
2023年财报PPT“单抗+ADC”策略已成为当下热门的抗
肿瘤
药物组合方向,
默沙东
亦在探索将ADC药物与K药联用对各类
癌症
的治疗效果。2023年12月,“
维恩妥尤单抗
(商品名
Padcev
)+K药”获FDA常规批准用于治疗
局部晚期或转移性尿路上皮癌
成人患者,这是
默沙东
在“ADC+K药”联用策略上顺利迈出的一大步。除了
维恩妥尤单抗
以外,
默沙东
还在尝试将K药与其它ADC药物进行联用,如
维迪西妥单抗
、
戈沙妥珠单抗
和
Datopotamab deruxtecan
。但以新一代抗
肿瘤
产品替代如今的“药王”K药并不是
默沙东
的全部想法,毕竟过于依赖一款产品容易导致其跌入独木难支的困境。且不谈供不应求的九价
HPV疫苗
产品
Gardasil
9,在
肿瘤
领域之外,
心血管疾病
和
免疫性疾病
已成为
默沙东
瞄准的新投资方向。
Sotatercept
、Enlicitide(MK-0616)和Tulisokibart(PRA-023)即是
默沙东
即将在这两大领域推出的重磅产品。NO.2
强生
2023年,
强生
正式完成了消费者健康业务的拆分,其分拆公司Kenvue于2023年5月4日在纳斯达克上市,其股价首日即大涨22%,市值也达到了410亿美元。分拆业务后的
强生
致力于成为一家更为纯粹的制药企业,其在药物开发上的投入也有所增加,达到了150.85亿美元(+6.7%),创下新纪录。若非
默沙东
在合作及并购上掷下百亿美金,
强生
仍将蝉联MNC研发投入费用榜首。2023年,
强生
为自身划定了三大重点进击方向:神经科学、肿瘤学和免疫学。为此,
强生
痛定思痛,毅然决然舍弃了部分缺乏市场竞争力的研发项目(主要是传染病和疫苗领域的在研药物),如已进入III期阶段的RSV疫苗VAC18193(JNJ-64400141)。此外,
强生
还宣布退出
乙型肝炎
和
丁型肝炎
领域。2024年,
强生
将有多款产品或其新适应症迎来监管批准决定:
Aprocitentan
(商品名
Opsumit
)治疗
肺动脉高血压
患者(今日已批准);马昔腾坦他达拉非复方(商品名Opsynvi)治疗
肺动脉高血压
患者;
兰泽替尼
+
埃万妥单抗
一线及二线治疗
EGFR突变型非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者;
达雷妥尤单抗
皮下注射剂型(商品名
Darzalex Faspro
)+
硼替佐米
+
地塞米松
治疗适合接受造血干细胞移植的新诊断
多发性骨髓瘤
患者;
西达基奥仑赛
(商品名
Carvykti
)二线治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤
患者。NO.3
罗氏
罗氏
是2022年在研发方面上支出最多的MNC,与
强生
的研发投入费用差距不到1亿美元。2023年,
罗氏
的研发支出下调至132.37亿瑞士法郎(约为147.95亿美元),相比去年(140.53亿瑞士法郎)下降了5.8%。在经历了一系列临床失利后,
罗氏
选择谨慎一些前进,“钱需花在刀刃上”。
罗氏
首席执行官Thomas Schinecker曾在2023年9月举办的制药日活动(Pharma Day 2023)上表示,只有在充分评估在研药物的研发成功可能性后才会将其推进至III期阶段,以防止重蹈2022年多项临床失败的覆辙。
罗氏
近15年研发成功率(来源:罗氏2023制药日PPT)自2023年至今,
罗氏
有多款后期产品取得了积极进展,包括
Crovalimab
(
可伐利单抗
)、
Inavolisib
、
Tiragolumab
等产品。
可伐利单抗
是
罗氏
在
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
领域推出的第一款产品,其已在两项III期研究中取得了非劣效于一代
C5抑制剂依库珠单抗
(商品名
Soliris
)的积极结果。今年2月,该产品已率先在中国上市,加入与
依库珠单抗
的市场竞争。
Inavolisib
可能是目前选择性最高的
PI3Kα抑制剂
PI3Kα
抑制剂,其对
PI3Kα
的选择性比
PI3Kβ
/δ/γ高300倍。在III期INAVO120研究中,
Inavolisib
联合
哌柏西利
和
氟维斯群
可将
PIK3CA
突变型
HR
+/
HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)延长至15个月,将疾病进展风险降低了57%。来源:SABCS 2023大会PPT在阴雨连绵的
TIGIT
赛道,
罗氏
也为提振行业的信心贡献了一个积极信号。今年1月,
Tiragolumab
联合
阿替利珠单抗
和化疗治疗
食管鳞状细胞癌
的III期SKYSCRAPER-08研究达到了主要终点。此外,在I/II期MORPHEUS-liver研究中看到希望后,
罗氏
已迅速启动了
Tiragolumab
联合
阿替利珠单抗
和
贝伐珠单抗
治疗
肝细胞癌
的III期IMbrave152研究。
默沙东
和
强生
看中的
难治性高血压
和自免疾病领域,
罗氏
亦有所动作。2023年,
罗氏
先后以28亿美元和71亿美元获得了
高血压
RNAi疗法
Zilebesiran
和TL1A单抗RVT-3101的权益。NO.4
诺华
2023年,
诺华
在财报中报告的研发投入为113.71亿美元,相比去年上涨了13.8%。2023年4月,
诺华
在公布Q1业绩时透露,将其产品管线削减10%(150→134),意在将预算集中在5大治疗领域:
心血管疾病
、血液学、
实体瘤
、免疫学和神经科学。对此,
诺华
首席执行官Vas Narasimhan博士解释道:“我们的项目比同行多,这导致每个项目的投资比同行少。在临床前或临床早期阶段进行大量投资可以帮助我们走得更快,并尽可能探索更多的治疗线以及更多的适应症。”重点方向确定后,
诺华
也加大了在放射性药物赛道的投资,例如与
Bicycle Therapeutics
达成了一项17亿美元的合作协议,进一步巩固其领导地位。市场潜力隐藏多年的
IgAN肾病
领域也进入了
诺华
的视野,该公司出手32亿美元并购了
Chinook Therapeutics
,获得了包括增殖诱导配体(
APRIL
)单抗Zigakibart在内的多款产品。
诺华
预计在今年向FDA递交加速批准
Zigakibart
上市的申请。在公布2023年财报时,
诺华
再次调整了其重点开发领域——
心血管-肾脏-代谢疾病
、免疫学、神经科学和肿瘤学。NO.5
阿斯利康
2023年,
阿斯利康
在财报中报告的研发投入为109.35亿美元,相比去年上涨了12%。
阿斯利康
表示,这是因为有多款产品在2023年取得了出乎预料的进展,决定继续推进其开发工作。据
阿斯利康
2023年财报,已启动了多达27项III期临床试验,其中10项临床试验将证明其产品具有成为“重磅炸弹”药物的潜力。来源:
阿斯利康
2023年财报PPT除了产品,
阿斯利康
也在持续投资技术平台,以提高其研发能力。去年,
阿斯利康
大举进军细胞疗法赛道,在增加外部合作的基础上,还接连出手并购了
Quell Therapeutics
和
亘喜生物
,顺道开启了MNC并购中国Biotech的新潮流。来源:
阿斯利康
2023年财报PPT作为心血管-肾脏-代谢领域的领军企业,
阿斯利康
同样也在持续关注
高血压
领域的研发进展。2023年初,
阿斯利康
以18亿美元收购
CinCor Pharma
,获得了新型降压药物——
醛固酮合成酶(ALDOS)
抑制剂Baxdrostat。该药物已于2023年11月推进至III期阶段。
阿斯利康
首席执行官Pascal Soriot表示,公司将基于科学制定新的研发战略。“我们相信,公司的管线将会在未来10年内愈加丰富,这当然也会促进业绩的增长。我们正在投资新的科学,这些科学将塑造医学的未来,并塑造
阿斯利康
的未来。”NO.6
辉瑞
2023年,
新冠
产品对业绩的buff加成进入倒计时,
辉瑞
的业绩也因此大幅下跌。重新审视管线后,
辉瑞
调整了战略重点,再度将精力集中于
肿瘤
领域。以430亿美元收购
Seagen
便是
辉瑞
为争夺
肿瘤
领域市场份额下的一步先行棋。在完成对
Seagen
的收购后,
辉瑞
的研发管线增加了36款抗
肿瘤
产品,其今后的产品重心也将以ADC、双抗和小分子药物为主。
辉瑞
肿瘤学部门首席科学官Jeff Settleman博士表示:“我们现在具有独特的优势,可以推出业内最广泛的ADC产品组合,其中包括各种新颖和具有差异化优势的项目。”为支持战略调整计划,
辉瑞
进行了大裁员,也削减了研发支出。2023年,
辉瑞
报告的全年研发投入为106.79亿美元,相比去年下降了6.6%。与此同时,
辉瑞
在下半年也摒弃了5个早期项目,包括1款酪氨酸蛋白激酶7(
PTK7
)ADC、1款小分
子磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂
子磷酸二酯酶(PDE4)
抑制剂、1款
CD47
/
PD-L1
双抗、1款小分子
HPK1抑制剂
HPK1
抑制剂以及1款
ROBO2-Fc融合蛋白
。在抗
肿瘤
药物之外,
辉瑞
仍然会抽出一部分精力开发疫苗和自免产品。在
流感
肆虐的当下,
辉瑞
正在与
BioNTech
合作开发一款mRNA疫苗
PF-07252220
以降低
流感
发生率。
辉瑞
会否通过
流感疫苗
再创千亿美元营收辉煌,倒是可以再期待一下。前面提到的
TL1A
单抗RVT-3101也是
辉瑞
持有部分权益的产品。在
炎症性疾病
领域,
辉瑞
已推出
Etrasimod
和
阿布昔替尼
两款潜力产品为后续产品铺路。目前,
辉瑞
管线中至少有9款自免产品处于II期或III期阶段。NO.7
礼来
2023年,
礼来
的研发支出为93.13亿美元,相比2022年上涨了29%。这主要是因为
礼来
在Q4推进了多款后期产品和早期产品的开发。接下来,
礼来
打算继续加速推进研发项目。在2023年财报电话会议上,
礼来
首席财务官Anat Ashkenazi表示,预计2024年的研发费用增长比例将高于营销、销售和管理费用的增长比例。2023年是
礼来
凭借GLP-1药物怒刷存在感的一年。这一年,
GLP-1R/GIPR激动剂替尔泊肽
GLP-1R
/
GIPR
激动剂替尔泊肽接连在4项减肥III期研究中取胜,并顺利在2023年11月获批减肥适应症(新增商品名
Zepbound
)。在不到两个月的时间内,该产品即大卖1.749亿美元。
礼来
的另一款减肥产品——
GLP-1R
/
GCGR
激动剂Mazdutide(玛仕度肽)目前处于II期阶段,不过其合作伙伴
信达生物
推进得更快,已在中国提前其上市申请。此外,
礼来
也正在开发可口服的
GLP-1
药物。与从递送途径解决口服需求的
诺和诺德
不同的是,
礼来
选择的突破方向为小分子
GLP-1R
激动剂——
Orforglipron
目前正在开展3项减肥III期临床和4项降糖III期临床。总是能站上研发风口的
礼来
,自然也看到了放射性药物的潜力。2023年10月,
礼来
以14亿美元收购了放射性药物公司
POINT Biopharma
,打响加入赛道竞争的第一枪。2023年,
礼来
在GLP-1产品和新一代Aβ单抗的加持下,市值一路飞涨突破7000亿美元,跃居全球市值第一药企。有分析师预测,未来
礼来
的市值很有可能继续狂飙,最终破万亿市值大关。NO.8
百时美施贵宝
2023年,
百时美施贵宝(BMS)
在财报中报告的研发投入为92.99亿美元,相比去年下降了2.2%。2023年,
百时美施贵宝(BMS)
的高管团队发生了一次大变动。自2019年
BMS
收购
新基(Celgene)
以来便任职执行副总裁兼研发总裁的Rupert Vessey宣布离开公司。在过去的4年中,他为整合并推进
新基
的产品作出了巨大贡献。在Rupert Vessey辞职后,
BMS
聘请了前免疫学、心血管和纤维化研究中心负责人兼转化医学负责人Robert Plenge博士接替其职位。自Plenge接手以来,
BMS
对其产品管线进行了调整,剔除了多项资产,其中包括II期产品
TIGIT
单抗BMS-986207和治疗
MASH
的RNAi疗法
ND-L02-s0201
。2023年,BMS也是有一些积极进展的。5月和9月,
溶血磷脂酸受体1(LPA1)
拮抗剂BMS-986278先后在
特发性肺纤维化(IPF)
和
进行性肺纤维化(PPF)
适应症上取得成功。值得注意的是,两项研究均有一定比例的受试者既往接受过
吡非尼酮
(商品名
Esbriet
,
罗氏
)或
尼达尼布
(商品名
Ofev
,
勃林格殷格翰
)等抗
纤维化
疗法治疗,这表明
BMS-986278
可能具有作为现有疗法的附加治疗的潜力。鉴于以上积极结果,
BMS
已启动了
BMS-986278
治疗
IPF
和PPF的III期临床试验。若这两项III期研究能顺利完成,
吡非尼酮
和
尼达尼布
将面临不小的市场竞争压力。不同于其它MNC的是,
BMS
在并购交易中选择的对象是持有抗
精神分裂症
药物的
Karuna Therapeutics
。不过,
BMS
也入局了放射性药物赛道,在去年1月末收购了
RayzeBio
,囊获一款III期产品
RYZ101
。NO.9
艾伯维
2023年,
艾伯维
的研发投入明显增加,由2022年的65.10亿美元上涨至76.75亿美元。这主要是因为其支柱产品
修美乐(阿达木单抗)
正式遭受了多款生物类似药的夹击,销售额大幅下跌,以至于
艾伯维
不得不加大投资力度以快速推进在研产品的研发或寻找其它潜力产品。
乌帕替尼
(商品名
Rinvoq
)是
艾伯维
目前的重点产品之一。在逐渐覆盖
类风湿性关节炎
、
特应性皮炎
、
溃疡性结肠炎
等疾病后,
艾伯维
开始着手探索
乌帕替尼
在
系统性红斑狼疮
、
斑秃
、
白癜风
等患者基数大但难以攻克的适应症上的应用潜力。幸运的是,除了正在崛起的
乌帕替尼
和
利生奇珠单抗
(商品名
Skyrizi
),
艾伯维
也抓住机会吸收了多款重磅产品。2023年12月,
艾伯维
以101亿美元收购了
ImmunoGen
,获得了
卵巢癌
领域的重磅ADC产品
索米妥昔单抗
(商品名
Elahere
)。同月,
艾伯维
出手87亿美元拿下
Cerevel Therapeutics
,补充其神经科学管线。2023年,
艾伯维
在
血液瘤
领域取得了不错的成绩。其
CD3
/
CD20
双抗Epcoritamab虽不具备先发优势,但通过差异化的适应症开发策略开辟了另一条道路。此外,
艾伯维
已决定进一步拓展其应用空间,计划在今年晚些时候启动
Epcoritamab
二线治疗
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
和一线治疗
滤泡性淋巴瘤(FL)
的III期临床试验,这两项适应症同样具备差异化优势。NO.10
赛诺菲
2023年,
赛诺菲
的研发支出为93.13亿美元,相比2022年上涨了3.4%。2023年10月,
赛诺菲
在公布Q3业绩时宣布了“Play to Win”的全新战略篇章。
赛诺菲
首席执行官Paul Hudson表示,希望到2030年实现免疫学产品销售额超过220亿欧元和疫苗产品销售额超过100亿欧元的目标。为此,
赛诺菲
制定了一系列计划。一方面是剥离消费者健康业务,集中资源开发在研产品;另一方面是确定项目优先级,减少肿瘤学投资增加免疫学投资。在新的战略支持下,
赛诺菲
也推进了多款产品的加速开发:启动
CD40L
单抗Frexalimab治疗
多发性硬化症
的两项III期临床试验;启动AmlitelimabOX40L单抗治疗
特应性皮炎
的多项III期临床试验;启动鼻喷呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗
LID/ΔM2-2/1030s
预防
RSV感染
的III期临床试验;启动C1s单抗
Riliprubart
治疗
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)
的两项III期临床试验。据
赛诺菲
所言,多款中后期在研免疫产品的销售额峰值均可达到20-50亿欧元,这将是促进其业绩增长的强大驱动力。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。医药魔方将于3月28日在上海举办2024医药投融资交易大会暨第二届医药魔方TOP15榜单发布。邀请参会,共议新周期下的医药投融资与交易。
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机构
Merck Sharp & Dohme Corp.
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AstraZeneca PLC
[+27]
适应症
新型冠状病毒感染
肿瘤
转移性尿路上皮癌
[+35]
靶点
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HER3
Trop-2
[+22]
药物
帕博利珠单抗
HER3-ADC(Elevation Oncology)
ITC-6102RO
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