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新药上市申请1个品规、仿制药申请2个品规、进口申请6个品规发通知件;临床申请品种均默示许可| 新获批 (5.20-5.26)
2024-05-27
·
信狐药迅
申请上市
临床申请
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TQ-B3525
片
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
1CXHS2300050HSK16149胶囊
海思科医药集团股份有限公司
1CXHS2200058国;CXHS2200058
甲磺酸瑞泽替尼胶囊
上海倍而达药业有限公司
1CXHS2101009国;CXHS2101009
阿利沙坦酯氨氯地平片
深圳信立泰药业股份有限公司
2.3CXHS2200061国;CXHS2200061
氟唑帕利胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4CXHS2300070温经汤颗粒
华润三九医药股份有限公司
3.1CXZS2300012新药临床申请药品名称企业注册分类受理号177Lu-LNC1010注射液
烟台蓝纳成生物技术有限公司
1CXHL2400286F230片
北京康蒂尼药业股份有限公司
1CXHL2400281F230片
北京康蒂尼药业股份有限公司
1CXHL2400280F230片
北京康蒂尼药业股份有限公司
1CXHL2400279INNA1605软膏
武汉亿诺药业有限公司
1CXHL2400271INNA1605软膏
武汉亿诺药业有限公司
1CXHL2400270ABP2111Na片
上海爱博医药科技有限公司
1CXHL2400265ABP2111Na片
上海爱博医药科技有限公司
1CXHL2400264BPYT-01胶囊
百极优棠(广东)医药科技有限公司
1CXHL2400269BPYT-01胶囊
百极优棠(广东)医药科技有限公司
1CXHL2400268MK-1084片
默沙东研发(中国)有限公司
1CXHL2400267MK-1084片
默沙东研发(中国)有限公司
1CXHL2400266SPH7450片
上海医药集团
股份有限公司1CXHL2400260SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400259SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400258SPH7450片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400257HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400256HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400255HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400254HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400253HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400252KX-826酊苏州开禧医药有限公司1CXHL2400246DGPR1008注射液新斗生物科技(苏州)有限公司1CXHL2400243HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400251HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400250HRS9531片福建盛迪医药有限公司1CXHL2400249
注射用LYSC98
浙江医药股份有限公司新昌制药厂1CXHL2400236ARG-
Vx-001
注射液劲威生物医药科技有限公司1CXHL2400227TYR-
Vx-001
注射液劲威生物医药科技有限公司1CXHL2400226酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液海南斯达制药有限公司3CYHL2400052盐酸维洛沙秦缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400050盐酸维洛沙秦缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400049
比拉斯汀口崩片
浙江普利药业有限公司3CYHL2400048BAT7104注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400198注射用BAT8008百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400197QL1706注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2400193注射用QLS31905齐鲁制药有限公司1CXSL2400192注射用YL211苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400191GB08注射液深圳科兴药业有限公司1CXSL2400190BAT6005注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400189BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400188SHR-4849注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400186注射用YL205苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400185SSGJ-707注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400184
金纳单抗注射液
长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400179
SHR-9539注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400178SHR-9539注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400177NK042细胞注射液上海恩凯细胞技术有限公司1CXSL2400163宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司1CXSL2400156SCM-181注射液云南舜喜再生医学工程有限公司1CXSL2400157仿制药申请药品名称企业注册分类受理号
甘露醇山梨醇注射液
北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2300551
注射用青霉素钠
山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2300364
盐酸去氧肾上腺素注射液
南京海融医药科技股份有限公司3CYHS2300323
盐酸去氧肾上腺素注射液
南京海融医药科技股份有限公司3CYHS2300321
依帕司他片
成都倍特药业股份有限公司3CYHS2300224
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
辰欣药业股份有限公司3CYHS2300114
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
辰欣药业股份有限公司3CYHS2300113硫酸长春新碱注射液海南美康达药业有限公司3CYHS2300105
法莫替丁注射液
北京布霖生物科技有限公司3CYHS2300014国;CYHS2300014
法莫替丁注射液
华夏生生药业(北京)有限公司
3CYHS2300012国;CYHS2300012重酒石酸间羟胺注射液
山西振东泰盛制药有限公司
3CYHS2201833国;CYHS2201833
盐酸丙卡特罗片
海南万玮制药有限公司
3CYHS2201781国;CYHS2201781
硫酸沙丁胺醇注射液
安徽恒星制药有限公司
3CYHS2201696国;CYHS2201696吲哚
布芬片
浙江美迪深生物医药有限公司
3CYHS2201574国;CYHS2201574氧柳州西能气体有限公司4CYHS2301496氧(液态)长沙广钢气体有限公司4CYHS2301379氧(液态)液化空气(武汉)高新气体有限公司4CYHS2301355
丙戊酸钠缓释片
(I)
四川科伦药业股份有限公司
4CYHS2301072
富马酸卢帕他定片
江苏万珺医药科技有限公司4CYHS2300772
贝前列素钠片
成都苑东生物制药股份有限公司
4CYHS2300726
枸橼酸西地那非口腔崩解片
山东华铂凯盛生物科技有限公司
4CYHS2300671
磷酸奥司他韦胶囊
江西药都仁和制药有限公司
4CYHS2300632
盐酸文拉法辛缓释胶囊
吉林天衡药业有限公司
4CYHS2300491
盐酸文拉法辛缓释胶囊
吉林天衡药业有限公司
4CYHS2300490
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
温州海鹤药业有限公司
4CYHS2300463
间苯三酚注射液
北京民康百草医药科技有限公司
4CYHS2300299
雷贝拉唑钠肠溶片
丽珠集团丽珠制药厂
4CYHS2300208
他氟前列素滴眼液
扬子江药业集团有限公司
4CYHS2300136
马来酸氟伏沙明片
成都倍特药业股份有限公司
4CYHS2300122
米拉贝隆缓释片
江西山香药业有限公司
4CYHS2300087
乳果糖口服溶液
海南美康达药业有限公司4CYHS2300058
乳果糖口服溶液
海南美康达药业有限公司4CYHS2300057
间苯三酚注射液
华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2300008国;CYHS2300008
西格列汀二甲双胍片
(II)
宁波美诺华天康药业有限公司
4CYHS2202163国;CYHS2202163
西格列汀二甲双胍片
(I)
宁波美诺华天康药业有限公司
4CYHS2202162国;CYHS2202162
硝苯地平控释片
江西山香药业有限公司
4CYHS2202029国;CYHS2202029
西格列汀二甲双胍片
(Ⅱ)
江苏德源药业股份有限公司
4CYHS2202025国;CYHS2202025
泊沙康唑注射液
重庆华邦制药有限公司
4CYHS2202001国;CYHS2202001布南色林片
湖南省湘中制药有限公司
4CYHS2201983国;CYHS2201983
盐酸莫西沙星滴眼液
中山万汉制药有限公司
4CYHS2201968国;CYHS2201968
拉考沙胺注射液
江苏恩华药业股份有限公司
4CYHS2201782国;CYHS2201782
艾司奥美拉唑镁肠溶片
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
4CYHS2201757国;CYHS2201757
地氯雷他定片
广东怡至药品研究院有限公司
4CYHS2201682国;CYHS2201682
枸橼酸西地那非口腔崩解片
仁合益康集团有限公司
4CYHS2201664国;CYHS2201664
熊去氧胆酸胶囊
福建瑞泰来医药科技有限公司
4CYHS2201653
阿普米司特片
桂林南药股份有限公司
4CYHS2200763国;CYHS2200763盐酸莫西沙星滴眼液
山东光明药业有限公司
4CYHS2201389国;CYHS2201389
盐酸莫西沙星滴眼液
山东光明药业有限公司
4CYHS2201388国;CYHS2201388
甲磺酸雷沙吉兰片
石家庄四药有限公司
4CYHS2201044国;CYHS2201044盐酸舍曲林片
桂林南药股份有限公司
4CYHS2201011国;CYHS2201011草酸艾司
西酞普兰片
山东新华制药股份有限公司
4CYHS2200872国;CYHS2200872阿普米司特片
桂林南药股份有限公司
4CYHS2200762国;CYHS2200762阿普米司特片
桂林南药股份有限公司
4CYHS2200761国;CYHS2200761
甲磺酸雷沙吉兰片
山东华铂凯盛生物科技有限公司
4CYHS2200628国;CYHS2200628
盐酸依匹斯汀片
兆科药业(广州)有限公司
4CYHS2102251国;CYHS2102251
溴芬酸钠滴眼液
河北创健药业有限公司
4CYHS2101763国;CYHS2101763进口申请药品名称企业注册分类受理号
注射用舒巴坦钠
/
注射用度洛巴坦钠
组合包装Entasis Therapeutics Inc.1JXHS2300022替尔泊肽注射液Eli Lilly and Company5.1JXHS2200078国;JXHS2200078
替尔泊肽注射液
Eli Lilly and Company5.1JXHS2200077国;JXHS2200077
替尔泊肽注射液
Eli Lilly and Company5.1JXHS2200076国;JXHS2200076
替尔泊肽注射液
Eli Lilly and Company5.1JXHS2200075国;JXHS2200075
左甲状腺素钠片
Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300089
左甲状腺素钠片
Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300088
左甲状腺素钠片
Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300087
左甲状腺素钠片
Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300086
左甲状腺素钠片
Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300085
他达拉非片
M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2300064
麦考酚钠肠溶片
TWi Pharmaceuticals, Inc.5.2JYHS2200062国;JYHS2200062
麦考酚钠肠溶片
TWi Pharmaceuticals, Inc.5.2JYHS2200061国;JYHS2200061Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier1JXHL2400061中药相关申请药品名称企业注册分类受理号FTZ浓缩丸
深圳前海吉奥健康科技有限公司
1.1CXZL2400014母苏颗粒
瑞阳制药股份有限公司
1.1CXZL2400013肾炎康复片
天津同仁堂集团股份有限公司
2.3CXZL2400012注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
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机构
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
海思科医药集团股份有限公司
上海倍而达药业有限公司
[+45]
适应症
-
靶点
-
药物
TQ-B3525
甲磺酸瑞齐替尼
阿利沙坦酯/苯磺酸氨氯地平
[+47]
标准版
¥
16800
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