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TOP 20药企排名新鲜出炉,它们的这些进展你都知道吗?
2024-04-19
·
交易
·
药明康德
免疫疗法
细胞疗法
抗体药物偶联物
疫苗
信使RNA
▎
药明康德
内容团队编辑根据在2023年各大药企的营收,行业媒体Fierce
Pharma
于近日公布了全球前20大药企排名。在这份名单中,
强生
、
罗氏
、
默沙东
位居前三。
药明康德
内容团队将为各位读者朋友们整理这些药企在近期取得的监管与研发成果进展。
药明康德
内容团队制图(在此排名中,排除各家公司在健康科学领域之外的收入,美元换算是基于年度平均汇率进行)
强生(Johnson & Johnson)
Johnson
)2023年营收:851.6亿美元
强生
在近期获得多项研发进展。这个月美国FDA批准
强生
与
传奇生物(Legend Biotech)
联合开发的嵌合抗原受体(CAR)-T疗法
Carvykti(ciltacabtagene autoleucel)
用于二线治疗复发性或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成年患者。今年3月,该公司与
Idorsia
联合开发的Tryvio(aprocitentan)口服片剂获
FDA
批准与其他抗
高血压
药物联合,用以治疗成年
高血压
患者。根据新闻稿,这款药物是30年来首个获批基于新机制的降血压药物。此外,
强生
在今年1月通过收购
Ambrx
Biopharma囊获多款临床期抗体偶联药物(ADC)。该公司在近期的报告中指出,该公司旗下的20款研发管线将在未来推动其5-7%的整体成长。例如其与Protagonist
Therapeutics
共同开发的IL-23受体靶向口服多肽JNJ-2113,在3月公布的2b期试验中显示,可在患有
中度至重度斑块状银屑病(PsO)
的成人患者中保持52周的高皮肤病变清除率。
罗氏(Roche)
2023年营收:约653.2亿美元今年2月,美国FDA批准
罗氏
与
诺华
联合开发的单抗Xolair(omalizumab)用于减少成人和1岁以上儿童因意外暴露于一种或多种食物而可能发生的IgE介导食物过敏反应,包括
过敏性休克
。根据新闻稿,
Xolair
是用于治疗患有一种或多种食物过敏儿童和成人的首款获批药物。同月,中国国家药监局(NMPA)批准该公司补体C5靶向单抗
crovalimab
用以治疗
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
。此外,其在研
PI3Kα
小分子抑制剂inavolisib也有望于2024年迎来监管批准。
罗氏
公司的高层管理人员在今年2月份的投资者报告中提到,公司目前正进行着包含82种新分子实体(NME)在内的共146个临床项目,其中肿瘤学是其研发工作的核心领域,特别是在
癌症
免疫治疗方面。此外,该公司也着重于神经科学、眼科和免疫学领域管线的开发。
默沙东(MSD)
2023年营收:601亿美元
默沙东
在今年3月迎来其“first-in-class”疗法
Winrevair
(
sotatercept
)用于治疗
肺动脉高压(PAH)
PAH
)的批准。这款疗法被行业媒体
Evaluate
评为2024年潜在重磅的疗法之一。该公司与
Moderna
联合开发的个体化新抗原疫苗
mRNA-4157
目前已有三项临床3期试验进行中,分别用以治疗经手术切除的
黑色素瘤
、
非小细胞肺癌
与
皮肤鳞状细胞癌
患者。而在今年的美国癌症研究协会(AACR)大会上,
默沙东
与
科伦博泰(Kelun-Biotech)
公布其所联合开发
Trop2
靶向ADC SKB264治疗经治
晚期胃癌
或胃食管交界部癌(GEJ)患者的积极2期试验数据。接受
SKB264
单药治疗患者的疾病控制率(DCR)达80.5%。此外,
默沙东
也在近日斥资高达2.08亿美元与初创公司
Abceutics
合作,将共同开发更加安全的ADC疗法。
辉瑞(Pfizer)
2023年营收:585亿美元
辉瑞
所开发的
Adcetris(brentuximab vedotin)
是一款
CD30
靶向ADC。今年3月所公布的3期试验结果显示,与活性对照组相比,接受Adcetris联合疗法的
复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)
患者的总生存期(OS)获得显著改善,
辉瑞
计划递交相关监管申请。该公司在今年4月公布其呼吸道合胞病毒(RSV
)疫苗Abrysvo(RSVpreF)
的关键3期试验顶线分析达成主要终点。据行业媒体Endpoints News报道,如果获批,
Abrysvo
将有望成为首款适用于18岁及以上成人的RSV疫苗。此外,
辉瑞
所开发的基因疗法
Beqvez(fidanacogene elaparvovec)
也有望在今年第二季度获得批准,用以治疗
血友病B
患者。
艾伯维(AbbVie)
2023年营收:543亿美元
艾伯维
通过收购
ImmunoGen
所囊获的“first-in-class”抗体偶联药物Elahere(mirvetuximab soravtansine)在上个月迎来美国
FDA
的完全批准,用于治疗
叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
患者。根据新闻稿,
Elahere
是首个在铂类耐药
卵巢癌
患者上显示带来总生存期改善的疗法。今年2月,该公司与
Genmab
合作开发的
CD20
/
CD3
靶向双特异性抗体Epkinly(epcoritamab)用于治疗
R/R滤泡性淋巴瘤(FL)
成人患者的补充生物制品许可申请(sBLA)获
FDA
受理并授予优先审评资格,有望在今年6月迎来批准。
艾伯维
同时在神经科学领域积极布局。该公司通过收购
Cerevel
Therapeutics
所获得的在研小分子
tavapadon
也在近日公布的3期试验中取得治疗
帕金森病
的新进展。
赛诺菲(Sanofi)
2023年营收:约466亿美元
赛诺菲
的研发重心之一是进一步扩展其重磅药物
Dupixent(dupilumab)
的适应症。今年1月,美国FDA批准
Dupixent
用于治疗1-11岁、体重至少15公斤患有
嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)
的儿童患者。根据新闻稿,
Dupixent
目前是
FDA
批准专门用于治疗这一患者群体的首款药物。目前,
Dupixent
正在接受
FDA
审评,作为患有病情不受控制的
慢性阻塞性肺病(COPD)
成年患者的附加维持治疗,该申请的PDUFA日期为2024年6月27日。除了
Dupixent
,
赛诺菲
的研发管线中还有12款具有重磅药物潜力的新分子实体,包含其潜在“first-in-class”单抗
frexalimab
。该药物用于治疗
复发性多发性硬化(MS)
和非复发性继发进展性MS的3期临床试验正在进行中。
阿斯利康(AstraZeneca)
2023年营收:约458.1亿美元
阿斯利康
在今年第一季度便迎来了多项积极监管进展,其中最引人瞩目之一的便是其与
第一三共(Daiichi Sankyo)
联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu(trastuzumab deruxtecan)获批用于治疗
不可切除或转移性HER2阳性实体瘤
HER2
阳性实体瘤成年患者。根据新闻稿,
Enhertu
是首款具有不限癌种适应症的
HER2
靶向ADC疗法。目前该公司与
第一三共
联合开发的一款Trop2靶向ADC疗法datopotamab
deruxtecan
也已向
FDA
递交上市申请,用于治疗
无法切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌
HER2
阴性乳腺癌成人患者。此外,该公司的“first-in-class”口服小分子Voydeya(danicopan)也在上个月获批治疗
PNH
患者,而这个月其口服
补体因子D
抑制剂亦有望迎来批准,作为
PNH
患者的补体
C5
抑制剂疗法的添加药物。而其
IL-5受体靶向单抗Fasenra(benralizumab)
与
补体C5靶向单抗Ultomiris(ravulizumab)
补体C5
靶向单抗Ultomiris(ravulizumab)也在今年接连获得扩展适应症申请批准。
诺华(Novartis)
2023年营收:454.4亿美元日前,
诺华
公布其潜在重磅疗法Fabhalta(iptacopan)治疗
IgA肾病(IgAN)
的3期研究达到主要终点之一。美国
FDA
已接受
Fabhalta
用于治疗
IgA肾病
的监管申请,并授予优先审评资格。新闻稿指出,若获得批准,
Fabhalta
将可能成为首个针对替代补体途径的IgAN治疗药物。
诺华
同时在放射性配体疗法积极布局。今年1月所公布的3期试验结果显示,其放射性配体药物
Lutathera
作为一线药物治疗生长抑素受体(
SSTR
)阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)患者时,使患者的疾病进展或死亡风险降低了72%。而其
前列腺特异性膜抗原(PSMA)
靶向放射性配体疗法
Pluvicto
用于治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
患者的3期试验也在这个月迎来积极数据,
诺华
预计在2024年下半年递交相关扩展适应症申请。
诺华
积极拓展不同新兴模式疗法的开发,这个月该公司与
Arvinas
达成高达10.1亿美元的合作协议,将共同开发Arvinas第二代雄激素受体(
AR
)靶向蛋白降解嵌合体(PROTAC)ARV-766。
百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)
2023年营收:450亿美元
百时美施贵宝
在今年迎来其
B细胞成熟抗原(BCMA)
的CAR-T细胞疗法Abecma(idecabtagene vicleucel)以及
CD19
靶向CAR-T疗法
Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)
的扩展适应症批准。美国FDA在今年2月亦接受
KRAS
G12C抑制剂Krazati(adagrasib)与
西妥昔单抗(cetuximab)
联合用以治疗
肿瘤
带有
KRAS G12C突变的经治结直肠癌(CRC)
KRAS G12C
突变的经治结直肠癌(CRC)的补充新药申请(sNDA),并授予该申请优先审评资格。同月,其
ROS1
和
NTRK
靶向抑制剂Augtyro(repotrectinib)用以治疗
实体瘤
的sNDA也获优先审评资格。这两项sNDA皆预计将于今年6月获得审评结果。此外,该公司通过收购
Karuna
Therapeutics
所获得的潜在“first-in-class”疗法
KarXT
也在这个月迎来积极的3期试验数据,该疗法用于治疗
精神分裂症
患者的新药申请已被美国FDA受理,PDUFA目标日期为2024年9月26日。根据新闻稿,如果获得批准,
KarXT
将成为数十年来用于治疗
精神分裂症
的首个新机制药物。GSK2023年营收:约384亿美元
GSK
在今年已迎来一系列3期试验的积极进展。今年3月,
GSK
公布其
PD-1
抑制剂Jemperli(dostarlimab)的组合疗法用于治疗
原发性晚期或复发性子宫内膜癌
患者的3期临床试验达到了主要终点。根据此结果,
GSK
将于2024年上半年向美国FDA递交监管申请,以扩大
Jemperli
的适应症至
原发性晚期或复发性子宫内膜癌
患者总人群。同月,
GSK
的ADC疗法
Blenrep(belantamab mafodotin)
在3期试验中也显著改善
多发性骨髓瘤
患者的无进展生存期(PFS)。
GSK
将与监管机构讨论这些数据。根据新闻稿,如果获得批准,该组合疗法有可能重新定义
复发性或难治性多发性骨髓瘤
的治疗方式。此外,其潜在“first-in-class”口服抗生素
gepotidacin
也在针对非并发性尿生殖道淋病的关键性3期临床试验中取得积极结果。
Gepotidacin
达到92.6%的微生物学治疗成功率,与活性治疗药物相比达到非劣效性标准。
礼来(Eli Lilly and Company)
2023年营收:341亿美元
礼来
公司在2023年有两款创新疗法获得美国
FDA
的批准。去年10月,其“first-in-class”抗体疗法Omvoh(mirikizumab)获批上市,用于治疗
中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)
中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)
成人患者。新闻稿指出,这是首个用于治疗这一患者群体的
IL-23p19
拮抗剂。该公司的非共价选择性
布鲁顿氏激酶(BTK)
抑制剂Jaypirca(pirtobrutinib)在去年1月获得
FDA
加速批准,用以治疗
复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)
患者。在去年12月这款疗法再获
FDA
加速批准,用于治疗
慢性淋巴细胞白血病
或
小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)
成人患者。此外,其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂Zepbound(tirzepatide)获美国
FDA
批准,用以使
肥胖
或
超重
成年患者减轻体重并保持体重稳定。今年
礼来
公司还有更多新药有望获批,包括用于治疗
早期阿尔茨海默病
患者的抗淀粉样蛋白抗体donanemab和治疗
特应性皮炎
的
IL-13
抑制剂lebrikizumab。
诺和诺德(Novo Nordisk)
2023年营收:约337亿美元
诺和诺德
的重磅
GLP-1受体激动剂Wegovy(semaglutide,司美格鲁肽)
在2023年获得
FDA
批准,用于用于降低患有
心血管疾病
和
肥胖
或
超重
的成人心血管死亡、心脏病发作和
中风
的风险。此外,在3期临床试验FLOW中,1.0 mg
司美格鲁肽
可使
2型糖尿病
和
慢性肾病(CKD)
患者发生
肾病
相关事件风险降低24%。该公司计划今年向美国和欧盟递交
Ozempic
扩展适应症的监管申请。
司美格鲁肽
之外,该公司的RNAi疗法
Rivfloza(nedosiran)
去年获得美国
FDA
的批准,用于降低9岁及以上儿童和成人
1型原发性高草酸尿症(PH1)
患者的尿草酸水平。近日,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议授予
Awiqli
(基础胰岛素周制剂
依柯[icodec]胰岛素
)用于治疗成人
糖尿病
的上市许可。
诺和诺德
公司继续在减肥领域布局,该公司的新一代口服减肥疗法
amycretin
在1期临床试验中,12周内将参与者体重减轻13.1%。该公司还通过收购和达成研发合作,囊获多款新一代减肥疗法的开发权益。
安进(Amgen)
2023年营收:282亿美元
安进
的双特异性T细胞接合器(BiTE)
tarlatamab
,在治疗接受过两种以上治疗的
晚期小细胞肺癌(SCLC)
患者的全球性2期临床试验中获得积极结果。在晚期SCLC患者中,
tarlatamab
达到40%的客观缓解率(ORR)和14.3个月的中位总生存期。这款疗法已经获得
FDA
授予的优先审批资格,有望在今年6月12日之前获得审评结果。此外,该公司的潜在“first-in-class”的在研抗体多肽偶联药物(antibody-peptide conjugate)
AMG 133
在治疗
肥胖症
的1期临床试验中结果惊艳。
肥胖
患者只需每月一针,接受高剂量
AMG 133
治疗85天后,体重可降低14.5%(约26斤)。值得一提的是,这些患者在停药后150天,仍可维持体重降低11.2%。
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)
2023年营收:256亿美元
勃林格殷格翰
和
礼来
联合开发的
钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)
抑制剂Jardiance(
empagliflozin,恩格列净
)去年先后获得欧盟委员会和美国FDA的批准,用于治疗
慢性肾病(CKD)
。该公司与
Zealand Pharma
联合开发的胰高血糖素/胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体双重激动剂survodutide,在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的2期临床试验中达到主要终点和全部次要终点。此外,去年6月公布的一项2期临床试验结果显示,未患有
2型糖尿病
的
超重
或
肥胖
患者接受每周一次
survodutide
皮下注射达46周后,有40%使用最高和次高剂量
survodutide
的患者,其体重减轻约19%。目前它正在5项3期临床试验中接受评估,探索治疗
超重
和
肥胖
患者的疗效。
武田(Takeda)
2023年营收:约282亿美元去年11月,
武田
宣布美国FDA批准其酶替代疗法Adzynma(apadamtase alfa)的上市申请。根据新闻稿,这是
FDA
所批准用于治疗
先天性血栓性血小板减少性紫癜(cTTP)
成人和儿童患者的首款酶替代疗法(ERT)。此外,该公司与
和黄医药
联合开发的
Fruzaqla
(
呋喹替尼
/
fruquintinib
)获得美国
FDA
的批准上市,用于治疗特定的结直肠患者。今年,该公司开发的
Eohilia(布地奈德口服混悬液)
获得
FDA
批准上市,治疗11岁以上
嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)
患者。其BCR-ABL1激酶抑制剂Iclusig(ponatinib)获得
FDA
加速批准,与化疗联用,治疗新确诊的
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)
成人患者。
吉利德科学(Gilead Sciences)
2023年营收:269亿美元
吉利德科学
的抗体偶联药物
Trodelvy(sacituzumab govitecan)
去年获得美国
FDA
的批准,用于治疗
转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌
HER2
阴性乳腺癌,这些患者曾接受过内分泌疗法与额外至少2线系统性治疗。根据新闻稿,这是首个证实能够为此类经治
转移性乳腺癌
患者带来总存活益处的
Trop2
靶向ADC。此外,该公司和
默沙东
联合开发的长效HIV口服组合疗法
islatravir
和
lenacapavir
在2期临床试验中获得积极结果。在24周时,这一创新组合保持了高比率(94.2%)
HIV
患者的病毒抑制(
HIV
-1 RNA <50拷贝/毫升)。新闻稿指出,这一创新组合具有成为首款每周一次治疗
HIV
口服组合疗法的潜力。
吉利德科学
还在今年斥资达43亿美元收购了
CymaBay Therapeutics
公司,获得其在研主打药物
seladelpar
。该药物已获得美国
FDA
授予的优先审评资格,用于治疗
原发性胆汁性肝硬化
患者。
拜耳(Bayer)
2023年营收:约261亿美元
拜耳
公司的潜在“first-in-class”双重神经激肽-1,3(NK-1,3)受体拮抗剂elinzanetant已经在3项治疗更年期患者
潮热
的3期临床试验中达到主要终点,显著降低参与者中度至重度血管舒缩症状(VMS)的频率和严重程度。该公司计划向监管机构递交这3项临床试验的结果,寻求批准
elinzanetant
上市。今年3月,
拜耳
宣布与
BridgeBio Pharma
达成合作伙伴关系,获得在欧洲商业化用于治疗伴有
心肌病
的
转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)
的在研疗法
acoramidis
的独家许可。这款疗法已经在欧盟和美国递交上市申请。德国默克(Merck KGaA)2023年营收:约188亿美元德国默克过去1年通过与多家新锐公司达成合作和授权交易,扩展研发管线。去年10月,该公司与
恒瑞医药
宣布就其自主研发的
PARP1
抑制剂HRS-1167达成独家许可协议。该协议还包括
恒瑞
自主研发的
Claudin-18.2
靶向ADC疗法
SHR-A1904
的独家选择权。去年12月,德国默克与
和誉医药
达成
CSF
-1R小分子抑制剂pimicotinib(ABSK021)的独家许可协议。今年德国默克与
C4 Therapeutics
签订一项许可和合作协议,合作开发针对C4T在其内部发现管线中推进的两个关键致癌蛋白靶点的靶向蛋白降解剂。
梯瓦(Teva)
2023年营收:约158亿美元
梯瓦
的研发管线中除了包括多款生物类似药,还有创新小分子和生物制品在研疗法。其中
TEV-'574
是一款靶向
TL1A
的单克隆抗体,具有抗
炎症
和抗
纤维化
效果。在首个人体临床试验中它表现出良好的安全性特征,并且有效与
TL1A
靶点结合,支持进一步在2期临床试验中用于治疗
炎症性肠病(IBD)
。该公司的长效缓释皮下注射疗法
TEV-‘749
目前正在3期临床试验中接受检验,用于治疗
精神分裂症
。这款疗法利用名为SteadyTeq的缓释技术,让活性药物
olanzapine
能够在每月一次给药的治疗方案下通过持续释放维持治疗剂量。Viatris2023年营收:154亿美元
Viatris
是
迈兰(Mylan)
公司与
辉瑞
旗下专注于非专利品牌和仿制药业务的辉瑞普强(Upjohn)公司合并而成的全球性医药公司。去年9月,该公司与
Ocuphire Pharma
联合开发的眼药水
Ryzumvi(0.75%酚妥拉明眼科溶液)
获得
FDA
批准上市,用于治疗由肾上腺素能激动剂或抗副交感神经药物引起的散瞳作用。今年4月,该公司与
Idorsia
宣布达成全球研发合作协议。
Viatris
将获得
Idorsia
两款3期项目
selatogrel
和
cenerimod
的全球独家开发和商业化权利,并可能在未来获得
Idorsia
其他的创新项目。
Selatogrel
是一种速效、可逆、高选择性的
P2Y12
抑制剂,用于治疗
急性心肌梗死(AMI)
患者。
Cenerimod
则是一种潜在“first-in-class”、高度选择性的S1P1受体调节剂。该药物为一款每日一次的口服片剂,开发用以治疗
系统性红斑狼疮
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药明
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药明康德
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机构
无锡药明康德新药开发股份有限公司
Pharma Corp Inc Pvt Ltd.
Johnson & Johnson
[+44]
适应症
高血压
斑块状银屑病
过敏
[+58]
靶点
PI3Kα
PAH
Trop-2
[+25]
药物
西达基奥仑赛
奥马珠单抗
可伐利单抗
[+46]
标准版
¥
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