海思科1类创新降糖药考格列汀片获批上市；国产第14款PD-(L)1单抗获批上市 | 制药在线一周药闻复盘

2024-06-29

交易

上市批准申请上市IPO

点击蓝字关注我们本周绝对是大热周，有多个创新药获批上市。首先来看审评审批方面，有多个降糖药获批，同时也有多个PD-1单抗取得新进展。非常值得一说的有两个，海思科1类创新降糖药考格列汀片（商品名:倍长平）获批上市以及国产第14款PD-(L)1单抗获批上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，其中，和誉医药的依帕戈替尼联用阿替利珠单抗治疗晚期肝细胞癌，ORR达50%；再次是上市方面，科望医药、药捷安康均向港交所递交了IPO申请；最后是政策方面，中国国家药监局发布了关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。本周盘点包括审评审批、研发、上市以及政策四大板块，统计时间为6.24-6.28，包含37条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、6月24日,NMPA官网显示，诺和诺德的依柯胰岛素注射液（商品名:诺和期/Awigli）获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。依柯胰岛素是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂，人体内半衰期长达196h。在一周给药间隔内，依柯胰岛素降糖作用分布均匀，并且在临床相关剂量下降糖作用时间可覆盖一周。 2、6月24日，NMPA官网显示，海思科1类新药考格列汀片（商品名:倍长平）获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。考格列汀是超长效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。目前，共有两款国产DPP-4抑制剂获批上市，另一款是恒瑞的瑞格列汀，已于2023年6月获批上市。 3、6月24日，NMPA官网显示，强生的棕榈帕利哌酮酯注射液（6M）（商品名：善久达）获批上市，用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患者。该药是目前中国首个获批且唯一一款一年仅需注射两次的长效针剂抗精神病药，通过在注射部位缓慢释放进入血液，实现长达六个月的持续治疗和症状控制。 4、6月24日，NMPA官网显示，罗氏的奥妥珠单抗注射液（商品名：佳罗华）药品说明书更新，新增90分钟快速给药的短程输注(SDI)方案。此方案将奥妥珠单抗的单次输注时间从原本的3-4小时缩短至90分钟，最早可在患者治疗的第二周期开始时应用。奥妥珠单抗是全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20单克隆抗体。 5、6月25日，NMPA官网显示，迈博药业的CMAB009注射液获批上市，与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替康）联合用于转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。CMAB009是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体，为基于西妥昔单抗研发的改良型生物制品。 6、6月25日，NMPA官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）新适应症获批，作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。司美格鲁肽是一款长效GLP-1受体激动剂。 7、6月25日，NMPA官网显示，强生的特立妥单抗注射液（商品名：泰立珂）获批上市，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。特立妥单抗是中国首个获批上市的靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，此前已于美国和欧盟等国家或地区获批上市。 8、6月25日，NMPA官网显示，正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市，用于治疗2型糖尿病。利拉鲁肽是第一代胰高血糖素样-1受体（GLP-1R）激动剂，原研公司为诺和诺德，2009年6月，利拉鲁肽首次在欧盟获批上市，商品名为Victoza。目前，国内已有3款利拉鲁肽生物类似药获批上市，分别来自华东医药、通化东宝和正大天晴。 9、6月25日，NMPA官网显示，君实生物的特瑞普利单抗新适应症获批，联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌 PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。该药是一款以PD-1为靶点的单抗药物。截至2024年6月12日，该产品已在中国获批9项适应证，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌等适应症。 10、6月25日，NMPA官网显示，由AkaRx公司、复星医药联合申报的马来酸阿伐曲泊帕片新适应症获批，用于治疗对既往治疗反应不佳的成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。阿伐曲泊帕是一款口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），复星医药于2018年获AkaRx许可，获得该药在中国内地及香港地区独家销售代理权（包括为实现销售享有的独家注册、开发权）。 11、6月25日，NMPA官网显示，天麦生物的甘精胰岛素注射液生物类似药获批上市，用于治疗1型和2型糖尿病。甘精胰岛素是通过DNA重组技术生产的长效胰岛素类似物，属于第三代胰岛素，在药效上，甘精胰岛素皮下注射后能持续缓慢释放胰岛素单体，相较于传统人胰岛素药物，其降糖作用可持续约24h，且几乎无峰值，可以更好的模拟正常基础人胰岛素的分泌。 12、6月25日，NMPA官网显示，默沙东（MSD）的抗PD-1单抗帕博利珠单抗 PD-1单抗帕博利珠单抗新适应症获批，联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌 PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。 13、6月26日，NMPA官网显示，阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片新适应症获批，联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是奥希替尼在国内获批的第4项适应症。 14、6月28日，NMPA官网显示，石药集团子公司巨石生物制药的恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸）获批上市，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌 PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。该药也成为国内第14款获批上市的国产PD-（L）1单抗。目前获批宫颈癌适应症的国产PD-(L)1仅有恩朗苏拜单抗、索卡佐利单抗、赛帕利单抗三款。 15、6月28日，NMPA官网显示，百奥泰生物的枸橼酸倍维巴肽（batifiban，曾用名巴替非班）获批上市，用于PCI围术期抗血栓。该药上市申请于2020年10月获得药监局受理。倍维巴肽是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（即“GPⅡb/Ⅲa”）受体拮抗剂。 16、6月28日，NMPA官网显示，百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液 PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）新适应症获批，联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。这是替雷珠单抗获批的第14项适应症。 17、6月28日，NMPA官网显示，恒瑞医药的恒格列净片新适应症获批，推测为联合二甲双胍和磷酸瑞格列汀改善2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列净片属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。申请 18、6月25日，CDE官网显示，诺华的阿思尼布片（asciminib、商品名：Scemblix）申报上市，推测用于慢性髓系白血病治疗。Asciminib是一款针对ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）的first-in-class药物，2021年10月，FDA加速批准用于治疗既往接受过≥2种TKI治疗的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML-CP）成年患者，并完全批准用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成年患者。 19、6月27日，CDE官网显示，和铂医药的巴托利单抗（HBM9161）申报上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。巴托利单抗是一种全人源单克隆抗体，其选择性地结合及抑制新生儿FcRn，2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业达成协议，在大中华区共同开发巴托利单抗。临床批准 20、6月24日，CDE官网显示，圣因生物1类新药SGB-9768注射液获批临床，拟开发治疗补体介导的肾脏疾病，包括成人IgA肾病、C3肾小球病 C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者。SGB-9768是一种靶向补体C3的siRNA-GalNAc结合物，采用了该公司创新技术递送到肝脏细胞，通过RNAi抑制肝脏C3的合成。 21、6月25日，CDE官网显示，石药集团的SYS6020注射液获批临床，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。SYS6020为一款基于mRNA-LNP的细胞治疗产品。通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭，从而达到治疗目的。 22、6月26日，CDE官网显示，诺和诺德（Novo Nordisk）1类新药amycretin片获批临床，拟用于降低超重或肥胖成人患者的体重。amycretin是一款GLP-1R和胰淀素受体的长效协同激动剂，正在开发皮下注射（每周一次）和口服（每天一次）两种剂型，目前拟开发适应症为肥胖。优先审评 23、6月26日，CDE官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片 EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片拟纳入优先审评，拟用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（Ⅲ期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 24、6月26日，CDE官网显示，海思科的HSK21542注射液拟纳入优先审评，用于治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。HSK21542是其研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，该产品的腹部手术术后镇痛的上市申请此前已经获得CDE受理。 25、6月27日，CDE官网显示，和黄医药的氢溴酸他泽司他片拟纳入优先审评，拟用于EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，和黄医药负责在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。 FDA 上市批准 26、6月26日，FDA官网显示，艾伯维的Epcoritamab（商品名：Epkinly）获批新适应症，用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/RFL）患者。Epcoritamab是一款CD3/CD20双抗，2023年5月，Epcoritamab首次在美国获批上市，用于治疗接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）患者。临床批准 27、6月24日，FDA官网显示，丹擎医药的DAT-2645片 DAT-2645片获批临床，拟用于治疗携带BRCA1/2功能缺失性突变和/或同源重组缺陷（HRD）的晚期或转移性实体瘤患者。DAT-2645 DAT-2645是丹擎医药自主研发的一种全新结构的、高选择性的口服小分子聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制剂。 28、6月24日，FDA官网显示，睿健医药的NouvNeu001获批临床，拟用于治疗帕金森。NouvNeu001是一款基于化学诱导的通用型细胞治疗产品，该药的Ⅰ/Ⅱ期临床研究已在2023年8月获得中国NMPA批准，并在Ⅰ期临床试验中取得了积极的安全性和疗效数据。孤儿药资格 29、6月26日，FDA官网显示，同宜医药的第二代双配体偶联药物（Bi-XDC）CBP-1019被授予孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。截至目前，CBP-1019已获得FDA授予3个孤儿药资格，分别用于治疗胰腺癌、食管癌和小细胞肺癌。研发临床状态 30、6月25日，艾威药业（IVIEW Therapeutics）宣布，公司1类新药IVW-1001治疗干眼症的临床试验已在美国启动，进行首例受试者给药。IVW-1001是一种新型的TRPM8冷感受体激动剂，旨在治疗干眼症的体征和症状。临床数据 31、6月23日，恒瑞医药公布了GLP-1R/GIPR激动剂HRS9531治疗不伴糖尿病的肥胖成年患者的Ⅱ期结果。结果显示，与安慰剂组相比，HRS9531组患者的减重效果更为明显。治疗24周后，1.0mg、3.0mg、4.5mg和6.0mg组患者的体重分别降低了5.4%、13.4%、14.0%和16.8%，而安慰剂组这一比例为0.1%。此外，各剂量组和安慰剂组至少减重5%的患者比例分别为52.0%、88.2%、92.0%、91.8%和10.2%。 32、6月24日，信念医药公布了首款候选药物BBM-H901注射液在研究者发起的临床研究（ⅡT）中用于治疗血友病B成年患者出血的长期随访相关研究数据，数据显示：长期随访3.0-4.5年期间，9例受试者FIX持续稳定较高表达，未发生出血事件，年化出血率（ABR）为0，且完全停止了外源性FIX产品的替代治疗。BBM-H901注射液由信念医药自主研发和生产，是一款携带优化人凝血因子Ⅸ（FIX）基因表达盒的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。 33、6月24日，恒瑞医药公布了PD-L1/TGF-βRⅡ双抗SHR-1701联合或不联合化疗新辅助治疗不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的概念验证Ⅱ期临床研究（TRAILBLAZE研究）结果，结果显示，在接受新辅助联合治疗的主要队列患者（n=97）中，两项主要终点均达到，诱导后的ORR为58%，18个月EFS为56.6%。27例（25%）患者接受了手术治疗，均达到R0切除。 34、6月26日，诺和诺德公布了Ocedurenone治疗高血压合并慢性肾病（CKD）的Ⅲ期CLARION-CKD研究结果，结果未达到主要终点，并表示2024年将因此产生约57亿丹麦克朗（约8.28亿美元）的减值损失。Ocedurenone是诺和诺德以13亿美元自KBPBiosciences手中收购的一款口服小分子非甾体盐皮质激素受体（nsMR）拮抗剂，其半衰期长且MR亲和力高。 35、6月28号，和誉医药公布了高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 FGFR4抑制剂依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌的最新临床试验数据。其中依帕戈替尼220mg BID联用阿替利珠队列在FGF19过表达肝细胞癌 FGF19过表达肝细胞癌患者中显示出突出的疗效, ORR达50%。上市 36、6月27日，港交所官网公示，科望医药、药捷安康两家生物医药公司递交了IPO申请。科望医药成立于2017年，开发新一代疗法创新肿瘤治疗。药捷安康成立于2014年，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。政策 37、2024年6月25日，中国国家药监局发布关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。公告指出，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制，并组织起草了征求意见稿，并向社会公开征求意见。来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~